近日，武汉良培医学PCR实验室、免疫实验室双双通过了湖北省二级生物安全实验室备案（BSL-2）验收，标志着我方承检能力和实验室安全性得到进一步提升，检测工作向科学化、规范化、系统化的方向上再上新台阶，保障我司临床检验工作的安全、精准、有序开展。

      评审现场，武汉市卫生健康委员会组织专家对我司实验室进行了现场检查。按照《2020年度全市病原微生物实验室生物安全督导检查表》的要求，专家组实地考察了房屋建设、规模和科室设置、组织机构、人员配备、设备、生物安全规章制度、个人防护和医废管理等。经过现场审核和后续整改完善，专家组一致认为我方实验室符合各项要求规定，颁发了《湖北省生物安全实验室备案凭证（BSL-2）》证书。

二级生物安全(BSL-2)PCR实验室

       随着《生物安全法》的发布，我国已将生物安全管理纳入到法治体系。武汉良培医学检验实验室将继续规范生物安全实验室活动及管理，进一步完善实验室建设，确保实验室科学、安全、有效地运行，满足临床检验需求。

支撑更大规模样本、服务更多检测项目 

      自去年底，武汉良培医学检验实验室进行了全面升级，迁入新址。新实验室总投资约1500万元，总面积达1000余平方，可开展基于一代测序、二代测序、荧光定量PCR、数字PCR、化学发光和微流控等技术的相关检测服务，计划年产量可达80000例。如今，新实验室已全面投入运行，相较之前实验室在平台服务规模上有较大提升，能够服务更大规模的样本数量和更多项目的检测，且能够适应更多实验人员同时参与实验。新实验室的建设将有效助力公司多管线检测产品推进至临床应用，并将有效保障，提升服务质量。

      新实验室遵循《医疗机构临床实验室管理办法》要求，参考IS015189 《医学实验室质量和能力认可准则》，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证，持续改进检验质量。

      新实验室依据《生物安全实验室建筑技术规范》、《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等法规制度文件，结合实验室自身的建设要求等实际情况，建造符合BSL2二级生物安全规范的医学用途实验室。设置互锁式缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤、恒温恒湿等措施，且有明确负压和压力梯度的实验室。

       一区、二区、产物分析区和测序区。根据实验室功能，试剂准备区用于试剂配置、分装、储存的；标本制备区主要用于DNA、RNA核酸提取，病原微生物标本提取，以及文库制备前处理；扩增区主要用于文库扩增和文库杂交捕获区；产物分析区主要用于扩增产物的质控分析等。同时设置了临床免疫实验室，包括免疫一、二区和基础研究实验室，主要基于化学发光和微流控技术开展人细胞因子、生长因子、肿瘤标志物等项目。

      新实验室相比之前的平台新增了临床免疫检验实验室。业务上在原有的分子诊断平台的遗传病相关基因检测、肿瘤基因突变检测、健康管理类检测产品的基础上，增加病原微生物检测服务产品和能够全面评估免疫系统的多样性深入挖掘免疫与疾病的关系的免疫组库测序服务项目。同时新增临床免疫检验科目，将能辅助完善现有检测产品在临床相关的需求，如生长因子、细胞因子、炎症因子和自身抗体检测的临床需要。

      今后，我们将继续秉承“全员参与，程序严谨，检测准确，服务及时”的质量方针，承诺所有送检我方实验室的检测项目，都严格遵守ISO15189标准，为大众提供最精准的分子检测服务。